Inspektionen i fråga skulle genomföras i slutet av april i år på uppdrag av Europeiska Läkemedelsverket inom ramen för GMP-inspektionerna. GMP står för Good Manufacturing Practice och tillämpas på företag som importerar läkemedel till EU som tillverkas någon annanstans. Vid sådana inspektioner på produktionsanläggning utanför EU kontrolleras bland annat att de tillverkade läkemedlen har en hög kvalitet och är lämpliga för ändamålet. Utan ett GMP-certifikat är det omöjligt att importera läkemedel till EU.

LÄS ÄVEN: Vem stoppade botemedel mot corona i Sverige?

Det är inte minst angeläget att kontrollera tillverkningen i Indien som – trots sin omfattande läkemedelsindustri – under en lång tid har brottats med förfalskade läkemedel och undermåliga produktionsmetoder.

Den här gången skulle det svenska företaget Recipharm genomgå en GMP-inspektion på sin anläggning i Bangalore i Indien. Recipharm är kontraktstillverkare åt sådana läkemedelsbolag som Bayer, Astra Zeneca, Novartis med flera, men tillverkar även så kallade generiska läkemedel där patenten har löpt ut.

Inspektionen skulle genomföras av svenska Läkemedelsverkets inspektörer Mihai Florescu och Emil Schwan. Resultatet av det blir antingen att man rekommenderar att bevilja ett GMP-certifikat eller inte gör det – därmed är inspektionens utfall mycket viktigt för läkemedelsbolag som Recipharm.

Florescu har arbetat på Läkemedelsverket som inspektör sedan 2017. Av de handlingar som Samhällsnytt har tagit del av följer att han är rumänsk medborgare.

Den 10 februari i år skickar han ett mejl till Recipharm av vilket framgår att de två inspektörerna avser att genomföra inspektionen av produktionsanläggningen i Bangalore mellan 21 och 24 april – men trots detta skulle de anlända till Indien 3 dagar tidigare – den 18 eller den 19 april:

Av inbjudan för ett affärsvisum till Indien som Recipharm skickade till den indiska ambassaden i Stockholm framgår att företaget kommer att betala både för mat och logi för gästerna samt att boendet har bokats på ett femstjärnigt hotell Taj i Bangalore, ett av de bästa och dyraste i staden. På hotellets hemsida står följande att läsa:

”Fritidsresenärer kommer att finna överflödande rekreationsmöjligheter såsom utflykter med guide, shopping, framträdande kulturella landmärken som The National Gallery of Modern Art, kolonial arkitektur och framträdande konstgallerier.”

Förutom ”välpositionerade rum och lyxsviter som säkerställer att alla möjliga önskemål är uppfyllda” erbjuder hotellet flera pooler och trädgårdar för sina gäster:

I inbjudan för visum uttrycker Recipharm en önskan om att inspektörerna ska få ett flerårigt multivisum eftersom de kommer att besöka företaget ”ofta” på grund av ”business discussion”:

När Samhällsnytt ringer en av inspektörerna, rumänen Mihai Florescu som framförde kravet på extra dagar till företaget i sitt mejl, är han svävande om varför de skulle behöva stanna tre dagar i Bangalore innan inspektionen:

– Vi skulle behöva planera inspektionen.

Måste man verkligen vara på plats i Indien för att planera inspektionen i två-tre dagar innan?

– Det kan vara så att det inte är den kortaste resan till Indien och då blir man trött. För att vara pigg och alert behöver man ju vila.

Jag ser dock att det går ett direktflyg från Stockholm till Delhi i Indien som tar endast cirka sju timmar – och sedan är det ett kort inrikesflyg till Bangalore. Kan man bli så trött att man behöver vila i tre dagar på ett femstjärnigt hotell efter det?

– Ja, det kan ju hända. Man behöver landa lite när man är på plats.

Finns det en risk att det här upplägget kan undergräva allmänhetens förtroende för era inspektioner och för att kvaliteten av de läkemedel som importeras till EU av Recipharm är hög?

– Vet du vad… jag kan inte svara på sådana frågor. Jag rekommenderar att du kontaktar vår pressavdelning med sådana frågor.

Samhällsnytt har även pratat med Carl-Johan Spak, vice vd för Recipharm AB, som inte ville besvara några frågor om detta ärende överhuvudtaget.

Tycker du inte att den typen av gratis tjänster till tjänstemän som ska inspektera er kan kallas för muta?

– Jag kan inte kommentera detta ärende.

Vi har även ställt flera frågor till Läkemedelsverkets presstjänst via mejl kl. 15.31. Kort efter kom ett svar från pressansvarig Maria Hasselgren:

”Är lite sent på dagen för att få tag i någon som kan svara.”

På grund av den rådande situationen godkändes ett GMP-certifikat åt Recipharm utan någon inspektion på plats, men Läkemedelsverkets avsikt är att ändå genomföra den fysiska inspektionen senast nästa år enligt Mihai Florescu. Samhällsnytt har sökt även den andra inspektören inblandad i frågan, Emil Schwan, men hans telefonnummer har varit avstängda under hela eftermiddagen.

Tyckte du denna granskning var intressant?

Stötta då tidningen med en donation! Utan ert stöd kan vi inte fortsätta vårt arbete med att göra det som gammelmedia ignorerar.

Du kan  Swisha: 123 083 3350  Fylla i formuläret nedan , eller  klicka HÄR för övriga alternativ

Tack på förhand!