USA:s läkemedelsmyndighet FDA planerar att införa en så kallad black box warning på covid-19-vacciner, enligt uppgifter från två personer med insyn i myndighetens arbete. En sådan varning är den allvarligaste typen av säkerhetsmärkning och används för läkemedel där det finns risk för död eller livshotande biverkningar som måste vägas mot nyttan.

En black box warning placeras högst upp i läkemedlets produktinformation och används bland annat för opioider, där risker för beroende och dödsfall varnas, samt för vissa vacciner där allvarliga biverkningar identifierats. Exempelvis har smittkoppsvaccinet ACAM2000 en sådan varning på grund av risk för hjärninflammation och hjärtproblem, rapporterar CNN.

Planerna uppges drivas av FDA:s chefsläkare och vetenskaplige chef, Vinay Prasad, som även leder myndighetens centrum för biologiska läkemedel. Uppgifterna är dock ännu inte officiellt bekräftade och beslutet är inte slutgiltigt. Det är oklart om varningen i så fall skulle gälla alla covidvacciner eller endast mRNA-vacciner, samt vilka åldersgrupper som omfattas. FDA har i dagsläget godkänt tre covidvacciner i USA, varav två – från Pfizer och Moderna – bygger på mRNA-teknik.

USA:s hälsodepartement HHS betonar att inga beslut är fattade. ”Om inte FDA själva tillkännager detta är alla påståenden spekulation”, sa departementets talesperson Andrew Nixon.

LÄS ÄVEN: Studie: Covidvaccin ger kraftigt ökad risk för hjärtproblem

Avlidit p.g.a. vaccinet

Både Pfizer och Moderna har hänvisat till tidigare uttalanden där bolagen framhåller att deras vacciner är noggrant övervakade av myndigheter världen över. Moderna uppger att över en miljard doser har distribuerats globalt utan att nya eller tidigare okända säkerhetsrisker identifierats för barn eller gravida.

Frågan om säkerhetsmärkning har aktualiserats i samband med interna FDA-dokument. I ett internt PM från slutet av november hävdade Prasad att FDA-personal funnit att minst tio barn ska ha avlidit ”efter och på grund av” covidvaccination. Några detaljer eller underlag för uppgiften har dock inte offentliggjorts, vilket lett till kraftig kritik från flera experter.

FDA har tidigare utökat varningstexter om risken för myokardit och perikardit – hjärtmuskel- och hjärtsäcksinflammation – efter mRNA-vaccination, särskilt hos pojkar och unga män. Enligt amerikanska smittskyddsmyndigheten CDC har de flesta fall varit lindriga och tillfrisknat utan kända dödsfall, och risken har minskat sedan dosintervallet ändrats.

LÄS ÄVEN: Forskare bekräftar: Covid-19 kan orsaka hjärnskador

Politisk dragkamp

Samtidigt pågår en politisk dragkamp kring vaccinerna i USA. Hälsominister Robert F. Kennedy Jr., som tidigare lett organisationen Children’s Health Defense, har länge varit kritisk till covidvaccinerna. Organisationen lämnade nyligen in en formell begäran om att FDA ska dra tillbaka godkännandena.

Flera tidigare FDA-chefer har i ett öppet brev varnat för vad de beskriver som svepande och dåligt underbyggda påståenden om vaccinsäkerhet. Även forskare från Harvard och andra universitet har kritiserat processen och menar att det saknas transparens och offentlig vetenskaplig granskning.

FDA och HHS uppger att alla frågor om möjliga säkerhetsrisker hanteras inom myndighetens etablerade vetenskapliga och regulatoriska processer och att besluten ska baseras på oberoende granskning av data.

Om en black box warning faktiskt införs väntas besked senare i år.

LÄS ÄVEN: Ekeroth: ”Coronahysterin avslöjar människans sämsta sida”